鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)做優(yōu)做強(qiáng) 提升藥品供應(yīng)水平

    發(fā)布時(shí)間:2017-02-28   來(lái)源:中華康網(wǎng)   
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三、鼓勵(lì)做優(yōu)做強(qiáng),持續(xù)推動(dòng)供給側(cè)改革

長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體,行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩,高端供給不足。如何有效化解過(guò)剩產(chǎn)能,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展盡快實(shí)現(xiàn)動(dòng)力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,亦成為《若干意見(jiàn)》的重要特點(diǎn)。一是多措并舉,加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。如,在對(duì)生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))實(shí)行備案制的基礎(chǔ)上,為具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展BE試驗(yàn)增設(shè)途徑;針對(duì)進(jìn)口參比制劑難以獲取的問(wèn)題,明確加快進(jìn)口審批、提高通關(guān)效率。二是扶持與引導(dǎo)并進(jìn),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,繼續(xù)實(shí)施重大專項(xiàng)等科技財(cái)政支持;支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購(gòu)、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng),注重培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。

四、明確全程監(jiān)管,確保藥品安全有效

中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管,形成全品種、全過(guò)程的監(jiān)管鏈條,保障藥品安全。新形勢(shì)下,打好藥品質(zhì)量攻堅(jiān)戰(zhàn),必然成為建設(shè)健康中國(guó)、保障藥品供應(yīng)的制度基石。

在藥品全周期內(nèi),藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)過(guò)程。前者是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成的過(guò)程,是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門(mén)檻;后者是藥品實(shí)際質(zhì)量形成的過(guò)程,是藥品質(zhì)量控制的守門(mén)員?!度舾梢庖?jiàn)》強(qiáng)化了對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如,在藥品上市準(zhǔn)入環(huán)節(jié),仿制藥審評(píng)需要嚴(yán)格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,同時(shí),加強(qiáng)藥品審評(píng)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,嚴(yán)懲造假行為,保障藥品審評(píng)材料的真實(shí)、有效;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立和維護(hù)全面有效的質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯,切實(shí)提高藥品質(zhì)量保障水平。

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