莫西沙星氯化鈉注射液失去專利保護

近日，針對德國拜耳公司因不服中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會專利無效宣告，提起行政訴訟一案，北京市高級人民法院做出終審判決，駁回拜耳公司上訴，維持原判。至此，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團旗下方正醫(yī)藥研究院針對拜耳公司鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，向?qū)＠麖蛯徫瘑T會提出的專利無效請求，歷時3年后塵埃落定，拜耳公司的莫西沙星/氯化鈉制劑專利被判全部無效，國內(nèi)企業(yè)仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將沒有專利壁壘。

據(jù)悉，莫西沙星為德國拜耳公司研制的第4代喹諾酮類廣譜抗菌藥，在治療社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性鼻竇炎等感染性疾病中療效顯著。莫西沙星的劑型包括片劑、注射液及莫西沙星/氯化鈉250毫升大容量注射液。2011年，莫西沙星/氯化鈉大容量注射液在我國的銷售額超過7億元。

北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團副總裁、首席技術(shù)官，方正醫(yī)藥研究院院長易崇勤介紹，德國拜耳公司莫西沙星化合物的核心專利已于2013年到期，但莫西沙星/氯化鈉制劑的產(chǎn)品專利期則截止到2020年。&0.9％的氯化鈉本身是臨床最常用的、十分穩(wěn)定的等滲調(diào)節(jié)劑，莫西沙星/氯化鈉制劑專利是一個沒有太多技術(shù)含量的低質(zhì)量專利，拜耳更重要的目的是延長專利保護期，我們合理利用知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)則，向其專利發(fā)起挑戰(zhàn)。

方正醫(yī)藥研究院副院長、臨床前研究中心主任冀蕾表示，科研人員開展了大量研究工作，并檢索到拜耳公司的研發(fā)機構(gòu)在該專利優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)表的文獻，其中記載了有效成分莫西沙星+注射液等滲調(diào)節(jié)劑0.4％~0.9％氯化鈉的技術(shù)方案，這是一項核心證據(jù) 。

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另據(jù)媒體報道，國家發(fā)改委日前正式啟動《濫用知識產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》研究起草工作，細化《反壟斷法》相關(guān)條款，特別針對醫(yī)藥等技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，防止流氓專利等成為權(quán)利人攫取壟斷利益的工具。

易崇勤介紹，國內(nèi)企業(yè)主動向跨國巨頭發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲成功，且產(chǎn)品涉及的市場價值巨大，這在我國極為少見。拜耳公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的售價為300多元，方正醫(yī)藥研究院已聯(lián)合北大醫(yī)藥股份有限公司，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，將來國產(chǎn)仿制藥的價格肯定能降低一半以上。