國(guó)家食藥監(jiān)總局遭遇“民告官”

 圖/東方IC

1月26日，醫(yī)藥界出了一單“民告官”的大事！養(yǎng)天和大藥房起訴國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停 止。而運(yùn)營(yíng)這個(gè)國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的正是一家商業(yè)公司。業(yè)內(nèi)分析，藥品零售企業(yè)狀告國(guó)家食藥監(jiān)管總局的背后，矛頭更多的是指向同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

1月1日起藥品全部賦碼

所謂的藥品電子監(jiān)管碼是國(guó)家總局2006年開始建設(shè)的一個(gè)藥品監(jiān)管系統(tǒng)，最初只用于特殊藥品監(jiān)控，直到2008年又提出將其分類分批推廣到所有藥品，旨在實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程、可追溯監(jiān)管，防止假藥流入渠道。

2015年1月4日，國(guó)家總局的《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥廠、進(jìn)口藥品制藥 廠須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱入網(wǎng)），在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通 過中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品應(yīng)做到全部賦碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)，也要求2015年12月31日前須全部入 網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見碼必掃”。

如果企業(yè)拒絕入網(wǎng)賦碼，就有可能喪失參與藥品招投標(biāo)的資格。而藥品零售企業(yè)拒絕入網(wǎng)賦碼，則無(wú)法獲得GSP認(rèn)證。

推出以來反對(duì)聲一片

雖然，藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的推出是出于實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品實(shí)行全程可追溯監(jiān)管的初衷，然而，該系統(tǒng)從推出之日起就引來反對(duì)聲一片。

養(yǎng)天和大藥房集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李能表示，《藥品管理法》并未規(guī)定藥品生產(chǎn)者對(duì)所生產(chǎn)的藥品需要加印電子監(jiān)管碼，也未規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)者對(duì)出庫(kù)入庫(kù)藥品賦 碼?！霸谏衔环]有修改之前，國(guó)家總局擅自發(fā)布文件，推行電子監(jiān)管，要求藥品加印一家商業(yè)公司經(jīng)營(yíng)的電子監(jiān)管碼，要求藥品銷售企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售的藥品都要 掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業(yè)公司運(yùn)營(yíng)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，顯然，超出了法律規(guī)定的范圍，也超出了法律對(duì)其授權(quán)的范圍?！彼硎?，1月25日，養(yǎng)天 和已經(jīng)委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級(jí)人民法院。

值得一提的是，這一賦碼制度還被指存在既沒覆蓋全、又增加了企業(yè)投入的問題。 此前，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示，電子監(jiān)管碼只在藥企和批發(fā)零售藥店等生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)使用，而掌握藥品銷售量80%的醫(yī)院，未被納入國(guó)家藥監(jiān) 局的電子監(jiān)管系統(tǒng)。更重要的是，電子監(jiān)管碼的實(shí)施還需要企業(yè)投入大量的人力物力。李能表示，僅僅藥品零售行業(yè)一次性增加運(yùn)營(yíng)成本初步估算為150億元，后 續(xù)每年都還有不菲的投入。

事實(shí)上，李能口中的“商業(yè)公司”，或許正是入網(wǎng)賦碼徹底“惹毛”醫(yī)藥企業(yè)的最關(guān)鍵原因。

羊城晚報(bào)記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局了解到，藥品電子監(jiān)管平臺(tái)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司，該公司也是國(guó)內(nèi)拿到第一塊第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點(diǎn)牌照的企業(yè)。

這家“商業(yè)公司”經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥業(yè)務(wù)，同時(shí)又運(yùn)行著國(guó)家總局的藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。這讓國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)的身份十分尷尬，更招惹了業(yè)內(nèi)的不滿。

包括老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍、一心堂總裁趙飚等在內(nèi)的許多同行紛紛提出質(zhì)疑，裁判員與球員的雙重身份可能導(dǎo)致不公平競(jìng)爭(zhēng)和數(shù)據(jù)安全問題，要求立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運(yùn)營(yíng)的做法。

狀告背后或?yàn)橥瑯I(yè)競(jìng)爭(zhēng)

不過，業(yè)內(nèi)分析，藥品零售企業(yè)狀告國(guó)家食藥監(jiān)管總局，更多的矛頭其實(shí)是指向同行。

李能質(zhì)疑，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)，這家“商業(yè)公司”能掌握和運(yùn)用全國(guó)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的詳細(xì)銷售數(shù)據(jù)，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)哪還有什么平等競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)？ 雖然這家“商業(yè)公司”屢次申明電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不會(huì)違規(guī)外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行銷 售盈利，這些數(shù)據(jù)從何而來？

直至發(fā)稿時(shí)止，國(guó)家食藥監(jiān)總局尚未就此事給予回復(fù)。