鼓勵仿制的藥品目錄將常態(tài)公布

2018年12月29日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部等12個部門聯(lián)合印發(fā)《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。《方案》明確，根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；自2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

《方案》提出，加快提高上市藥品質量。對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施。

《方案》明確，促進仿制藥替代使用。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。加大對臨床用藥監(jiān)管力度，2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構藥物合理使用考核管理辦法》。利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警。制訂2019年~2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價。加強藥師隊伍建設，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

《方案》明確，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關；研究制訂2019年~2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議；將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制訂2018年~2020年行動計劃。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識產(chǎn)權保護制度。

來源：健康報