安進諾華卷入Enbrel仿制藥專利訴訟大戰(zhàn)

仿制藥和原研藥生產(chǎn)商天生注定是一對冤家，為了捍衛(wèi)自己的專利權(quán)，原研藥廠商往往竭盡全力，采取一切可能利用的手段。繼今年年初安進三星打響Enbrel專利保衛(wèi)戰(zhàn)后，近日安進又向諾華旗下的仿制藥單元Sandoz發(fā)布戰(zhàn)書，同樣是為了捍衛(wèi)Enbrel專利。

據(jù)悉，安進已向美國新澤西地方法院提起訴訟，控告Sandoz向FDA提交的Enbrel仿制藥上市申請中包含侵犯其專利權(quán)的內(nèi)容。安進希望法庭判處Sandoz禁止銷售Enbrel仿制藥，即使最終Sandoz版本的Enbrel仿制藥獲得FDA批準。去年10月份，F(xiàn)DA接受了Sandoz的Enbrel仿制藥上市申請，使得該仿制藥距離獲得完全批準又近了一步。

安進在訴訟中表示，Sandoz在Enbrel仿制藥研發(fā)的過程中，大量使用了安進的創(chuàng)新性技術(shù)，對安進的專利權(quán)造成了極大的侵害。過去二十年來，安進一直致力于Enbrel的研發(fā)和銷售。Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達90億美元，能夠治療牛皮癬和強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。安進在訴訟中表示，Sandoz的仿制藥想要獲得Enbrel的一系列適應(yīng)癥，但實際情況是Sandoz僅僅在牛皮癬患者中進行了臨床試驗。

Enbrel作為安進的重磅藥物，一直以來就占據(jù)安進總銷售額不可替代的重要地位。去年，Enbrel在美國的銷售額超過50億美元;2011年，安進成功延長了Enbrel在美國的專利保護期，能夠保證安進在2029年之前避開仿制藥對其市場份額的沖擊。

與此同時，安進也在加強旗下仿制藥單元的研發(fā)能力，以求占據(jù)其它公司重磅原研藥的市場份額。比如，最近FDA接受了安進版艾伯維修美樂仿制藥ABP501上市申請，這意味著該仿制藥離上市又近了一步。然而不幸的是，同樣因為專利侵權(quán)的問題，安進版的修美樂仿制藥極有可能面臨延期上市的問題。

最近由于Sandoz試圖加快Enbrel仿制藥的上市進程，安進試圖通過法律途徑減慢這一過程。諾華旗下的Sandoz盡管進入仿制藥研發(fā)的時間很早，但從整體而言，其研發(fā)進度還是有一點緩慢。Sandoz目前希望能夠加快Enbrel仿制藥的研發(fā)進程，擴充其仿制藥研發(fā)管線的產(chǎn)品組合。目前Sandoz已經(jīng)成功上市了安進Neupogen的仿制藥——Zarxio。