食藥監(jiān)：各地建立專門的問題疫苗調(diào)查小組

近日，山東濟南的非法經(jīng)營未冷藏疫苗事件震驚了全國，專家也稱這樣的行為無異于殺人。上周五晚，山東省公布了嫌疑人員名單給予回應(yīng)。但如何避免負(fù)面影響繼續(xù)擴大呢?國家食藥監(jiān)首先做出了動作。

國家食藥監(jiān)總局(下稱食藥監(jiān)總局)昨日連發(fā)兩通知，要求徹查涉案產(chǎn)品來源去向，嚴(yán)懲違法犯罪行為。要求地方各級食品藥品監(jiān)管部門成立專案組，盡快核實涉案嫌疑人身份，及時查明疫苗非法購銷情況。

涉案嫌疑人逾期不報告要嚴(yán)懲

19日晚，山東省食藥監(jiān)局公布了300個非法經(jīng)營疫苗案涉案嫌疑人員名單。隨后，食藥監(jiān)總局在20日凌晨連發(fā)兩個通知。

食藥監(jiān)總局要求，山東省食藥監(jiān)局公布的涉案嫌疑人員，應(yīng)在2016年3月23日前向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門或公安機關(guān)主動報告違法經(jīng)營疫苗情況，包括疫苗的品種、來源、去向等。逾期不報告的，依法從嚴(yán)懲處。

食藥監(jiān)總局要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，認(rèn)真核對山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的每一個涉案嫌疑人員信息，凡與已公布的涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗行為的，應(yīng)在2016年3月25日前，將疫苗的品種、數(shù)量、批號、購銷流向等情況主動向當(dāng)?shù)乜h級以上食品藥品監(jiān)管部門或公安機關(guān)報告。

食藥監(jiān)總局提出，地方各級食藥監(jiān)部門要組織經(jīng)驗豐富的辦案人員，成立專案組，會同公安機關(guān)深入開展調(diào)查，盡快核實涉案嫌疑人身份，及時查明疫苗非法購銷情況。

對屬于上線的，要查明銷售單位和人員以及銷售的品種、批號、數(shù)量等;對屬于下線的，要查明購進單位和人員以及購進的品種、批號、數(shù)量等。對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購入、使用涉案疫苗以及相關(guān)人員涉案的線索，要及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生部門，并配合查明最終銷售去向及使用人員情況。上述調(diào)查情況，要逐級向上級食品藥品監(jiān)管部門報告，并及時向社會公布。

北京正核查涉案人員身份等

昨日，北京市食藥監(jiān)局對外表示，目前正配合公安機關(guān)對媒體公布的涉及北京的6名人員的身份、從業(yè)經(jīng)歷等進行核查，如有發(fā)現(xiàn)涉案的上下線人員，將立即追根溯源，對違法分子依法嚴(yán)懲。同時，目前北京暫未發(fā)現(xiàn)我市生產(chǎn)企業(yè)向個人違法銷售疫苗行為。檢查和確認(rèn)仍在進行中。

北京市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已就相關(guān)案件線索與市衛(wèi)生計生部門聯(lián)系，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購入、使用涉案疫苗以及相關(guān)人員的線索，將及時通報衛(wèi)生部門。

同時，全市疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其他藥品批發(fā)企業(yè)已全面開展自查，重點檢查本單位銷售的下游客戶資質(zhì)，包括銷售單位收貨人員的身份信息、單位授權(quán)書。

■ 揭秘

低價進貨大巴運鄉(xiāng)鎮(zhèn) 冷鏈僅靠疫苗內(nèi)冰排

趙某是安徽某醫(yī)藥公司從事疫苗生意的業(yè)務(wù)員，講述了自己為何找龐某母女買疫苗及疫苗的去向。

近效期疫苗頂包常效期

2014年底，趙某的公司要求業(yè)務(wù)員推銷一批“近效期”的HIB疫苗，“近效期”是指接近藥品失效期，但仍在有效期內(nèi)可以使用的疫苗。但這批疫苗并沒有被接種完，部分“過期”之后被報廢。

趙某為了彌補疫苗報廢的損失，向接種點謊稱回公司調(diào)常效期的疫苗，實際上卻低價向龐某公司的業(yè)務(wù)員進了約800支疫苗來“頂包”，銷售給了安徽省宿州、淮北下屬的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種站點。趙某說，疫苗已經(jīng)部分被使用，沒有發(fā)生接種事故和不良反應(yīng)。

“如果退貨的話，公司會罰我，我這邊通過QQ群，認(rèn)識了一個叫龐晨(音)的，也是龐某下面的一個業(yè)務(wù)員，他說他那邊有一些疫苗，我問了下價格，確實便宜，我想就進一點貨，把我原來近效期報廢的苗給補上。至于他這個東西沒有冷鏈?zhǔn)裁吹奈艺娴氖遣恢溃f實話我也是受害者。”趙某說。

趙某告訴記者，這批疫苗被龐某從山東菏澤發(fā)出，用大巴車捎帶的方式，他去車站接貨，冷鏈僅靠疫苗內(nèi)的冰排。

趙某表示，拿貨的話不需要檢查冷鏈環(huán)節(jié)。“基層運輸還做不到實施監(jiān)控這塊，基本上就是他給我發(fā)貨放冰排，基本能保證24小時的溫度的。他放到大巴車上，我這邊到車站去接，也就是三四個小時的樣子。”

收到龐某的疫苗以后，趙某并沒有告訴基層接種點這些疫苗的實際來源。

二類疫苗監(jiān)管存漏洞

趙某表示，基層方面很難保證每只疫苗都用冷鏈運輸。二類疫苗流通環(huán)節(jié)，在基層很多條件達不到，不可能每一支疫苗都用冷鏈車來運轉(zhuǎn)，那樣的話成本太高。

趙某表示一類疫苗也很難做到溫度監(jiān)控?！耙话銇碇v，接種點領(lǐng)苗的時候，如果疫苗從上級疾控中心冷庫出庫，會有相關(guān)的溫度記錄，進入基層疾控中心接種點放入冰箱里之前也會做一次溫度記錄，一般都是人工手動記錄。”趙某說，基層的接種點對溫度記錄的操作比較隨意。

一支疫苗被三級加價

趙某告訴記者，二類疫苗的管理各省不同。以安徽省為例，一支疫苗被三級加價?！搬t(yī)藥公司供給省里，要加5%，省里要再加5%供給下面地級市，地級市再加15%供給下面區(qū)縣站，區(qū)縣站再加20%的冷鏈運轉(zhuǎn)費供給基層接種點，這叫三級加價?！?/p>

趙某說，如果疫苗被報廢，他就賠掉了公司供給省站的價格，而龐某這邊給下線的都是“底價”，大大低于公司供給省站的價格。以針對初生嬰兒的HIB疫苗為例，也就是侵襲性b型流感嗜血桿菌疫苗，價格便宜了10多塊。

什么叫二類疫苗?

根據(jù)我國2005年6月施行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩種。一類疫苗由政府出資統(tǒng)一采購并免費逐級配發(fā)。二類疫苗則可以從疫苗生產(chǎn)企業(yè)等購進。如狂犬疫苗等。

此次事件中涉及的疫苗則是條例中規(guī)定的二類疫苗。

二類疫苗管理現(xiàn)狀

一位疾控領(lǐng)域的專家告訴記者，相關(guān)的條例雖然規(guī)定二類疫苗要從符合資質(zhì)的企業(yè)進貨，但并沒有規(guī)定具體購進方式，有的省為了規(guī)范采購，規(guī)定用集中招標(biāo)的方式購進;而有的省份則“各采各的”。因為采購流程有利益空間，實際中執(zhí)行情況不一。

上述專家稱，對二類疫苗的監(jiān)管問題早已引起了有關(guān)部門的注意，“衛(wèi)計委一直在做這方面的研究，重新設(shè)計二類疫苗的流通體系和規(guī)范使用，在這起案件之前就已經(jīng)有了草案并在內(nèi)部征求過意見。”據(jù)介紹草案內(nèi)容涉及二類疫苗的采購方式、疫苗使用單位對疫苗信息的記錄及相關(guān)部門定期核查等內(nèi)容。該專家還表示，這種新機制能不能順利運轉(zhuǎn)有待審慎論證，“不能因為這起事故就匆忙出臺?！?/p>

未加冷鏈疫苗有何危害?

疾控專家表示，從目前披露的信息來看，這些疫苗并不是假疫苗，是涉案人并不具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)，另外可能部分或全部疫苗脫離了冷鏈系統(tǒng)。

專家介紹，所有疫苗都是熱敏感的生物制品，各國將疫苗的儲存和運輸溫度定為2～8攝氏度。不同疫苗的熱敏感性不同，根據(jù)世衛(wèi)組織給出的資料，減毒活疫苗比滅活疫苗受溫度的影響更大。

備注：根據(jù)世衛(wèi)組織給出的部分?jǐn)?shù)據(jù)看，一些疫苗，例如狂犬病疫苗、甲肝疫苗等在37攝氏度左右環(huán)境可以穩(wěn)定1~3周，霍亂減毒活疫苗和傷寒減毒活疫苗在37攝氏度左右環(huán)境可以穩(wěn)定約12小時。

兩個后果

不良反應(yīng) 王月丹說，理論上是有可能的，但是沒有實驗數(shù)據(jù)?！翱赡苄苑浅：币姟薄?/p>

疫苗失效 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹介紹，接種人獲得無效的免疫?？梢匝a種疫苗。

官方已公布300線索

抓捕情況：這是一起2015年4月28日案發(fā)的案件，2016年2月2日向社會通報了案情。目前，內(nèi)蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人數(shù)眾多，部分人員還未到案，各地還在偵辦中。

300線索分上下線

上線線索107條，共涉及20個省、自治區(qū)、直轄市。分別為：安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西和山東。

下線線索193條，共涉及24個省、自治區(qū)、直轄市。

下線除上線所涉及省份外，還涉及湖南、遼寧、內(nèi)蒙古、新疆等地。

目前，河南、廣東、安徽、四川、遼寧、浙江、湖南、江蘇等地也緊急部署，徹底排查涉案嫌疑人、問題疫苗和疫苗批發(fā)企業(yè)等。目前仍在核查排查。